Medizinproduktedurchführungsgesetz
Einleitung
Am 26 Mai 2021 erhielt ein neues Gesetz über Medizinprodukte Rechtsgültigkeit. Das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) löst das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ab.
Sehr vereinfacht sind Medizinprodukte als Geräte (incl. Software) definiert, die zur Anwendung für Menschen bestimmt sind. Diese Geräte werden hauptsächlich in vier Risikoklassen eingestuft, nämlich die Klassen I, IIa, IIb, III. Alle Hilfsmittel unseres Unternehmens fallen in die Risikoklasse I. Erzeugnisse unseres Hauses werden auch weiterhin von unabhängigen Instituten freiwillig über das notwendige Maß (CE) hinaus auf Qualität geprüft. Wer Medizinprodukte herstellt und in den Verkehr bringt, hat das Konformitätsverfahren durchzuführen. Dieses besteht aus strengen Auflagen und einer umfassenden Dokumentation. Dazu zählen z.B. die Risikoanalyse (welche Gefahren gehen von dem Gerät aus?), z.B. eine Erklärung über Toxizitätsfragen (Giftigkeit) und vieles anderes mehr, aber auch genau vorgegebene Auslegungs- und Berechnungsvorschriften nach entsprechenden Normen. Für unsere Erzeugnisse stehen Ihnen unsere diesbezüglichen Dokumente zur Verfügung, die Ihnen die Arbeit erleichtern und das Risiko vor dem Hintergrund des MPDG einschränken. In vielen Fällen fertigen Sie zum Beispiel Beinprothesen. Für dieses personengebundene Erzeugnis (Sonderanfertigung) gelten Sie in allen Fällen als Hersteller und müssen zwangsläufig das Konformitätsverfahren durchführen, über Medizinprodukte-Berater, MDR-Beauftragter für Medizinprodukte, ein organisiertes Meldesystem u. a. verfügen. Nehmen Sie an einem Rollstuhl Veränderungen vor, die über die vorgesehene Anpassung (z.B. Einstellen der Länge der Beinstütze) und die Nutzung unseres Baukastensystems hinausgehen (Sie fertigen z.B. einen Rollstuhl mit individuell geformter Sitzschale), gelten Sie als Hersteller mit der gesamten daraus abzuleitenden Verantwortung. Da dies täglich vorkommt, unterstützen wir Sie hierbei in vollem Umfang. Nun zu Fragen des Wiedereinsatzes von Medizinprodukten, hier Rollstühle sowie andere Hilfsmittel unseres Hauses. Wer Medizinprodukte auf den sogenannten Originalzustand aufarbeitet und wieder abgibt, bringt sie nicht neu in den Verkehr. Mit Originalzustand ist hier der Auslieferungszustand beim ersten in Verkehr bringen gemeint, also der Zustand beim Eigentumsübergang vom Hersteller zum Händler. Da es sich hierbei nicht um neu in Verkehr bringen handelt, braucht kein Konformitätsverfahren durchgeführt zu werden (Beispiel: Austausch des Rollstuhlsitzes gegen einen Originalsitz). Anders ist es, wenn Medizinprodukte auf einen anderen Zustand als den Originalzustand aufgearbeitet werden. Das ist häufig der Fall, wenn Produkte auf einen neuen Stand der Technik gebracht werden, z.B. erhält ein Elektro-Rollstuhl eine Steuerung einer verbesserten Generation. Diese Maßnahme führt zu einem Zustand, der vom Originalzustand abweicht und rechtlich neu in den Verkehr bringen bedeutet. Das Konformitätsverfahren muss durchgeführt werden (hier ist MEYRA behilflich). Aus diesen grundsätzlichen Erwägungen heraus lässt sich ableiten, dass derjenige, der Medizinprodukte repariert (aufbereitet) und dabei keine vom Hersteller freigegebenen Ersatzteile/Anbauteile verwendet und/oder nicht nach Vorschrift des Herstellers arbeitet, sie neu in den Verkehr bringt.
Was bedeutet das CE-Zeichen?
Die Anforderungen an ein Medizinprodukt sind in der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 festgelegt. Diese sogenannte „Medical Device Regulation” (MDR) wurde zwischenzeitlich als Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) in nationales deutsches Recht umgesetzt. Die Konformität ist am Produkt ersichtlich durch ein CE-Zeichen. Dieses CE-Zeichen ist kein Güte- oder Qualitätszeichen; es zeigt allgemein an, dass das vorliegende Produkt konform mit einer harmonisierten europäischen Richtlinie ist. Es ist in der dem Produkt beigefügten Dokumentation anzugeben und befindet sich bei den MEYRA Erzeugnissen in der beiliegenden Bedienungsanleitung.
Was ist bei Anpassarbeiten und Reparaturen zu beachten?
Bei den mit CE-Kennzeichnung versehenen MEYRA Medizinprodukten können der Fachhandel und der Benutzer sicher sein, dass die Anforderungen des MPDG’s eingehalten werden. Die Konformität bleibt auch erhalten, wenn bei Anpassarbeiten die Original-Anbauteile aus dem zugehörigen Piktogramm (die Ausstattungsmöglichkeiten des Rollstuhls) sowie im Reparaturfall MEYRA-Ersatzteile verwendet werden. Die einzelnen Komponenten aus dem Ausstattungsbaukasten des betreffenden Hilfsmittels wurden auch in der Kombination miteinander bei MEYRA überprüft. Die abgedruckte Konformitätserklärung umfasst daher auch die Code-Teile (Ausstattungen, Zubehör) des jeweiligen Modells.
Was ist bei Sonderanfertigungen zu beachten?
Sonderanfertigungen werden nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen. Sie sind auf dem Typenschild separat als Sonderanfertigung zu kennzeichnen. Bei Auslieferung hat der Anfertiger den Auslieferungszustand sowie den Namen des Patienten und des Verordners zu dokumentieren. Die Firma, die diese Sonderanfertigung durchführt, ist im Sinne des Gesetzes Hersteller.
Wie ist die Konformität zum MPDG gewährleistet?
Kernaussage des MPDG ist die Forderung, dass von einem Medizinprodukt keine Gefährdung für den Benutzer, Anwender oder den Patienten selbst ausgehen darf. Wer Medizinprodukte herstellt und in den Verkehr bringt hat das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dieses besteht aus strengen Auflagen und einer umfassenden Dokumentation. Dazu zählen z. B. die Risikoanalyse (welche Gefahren gehen vom Gerät aus?), eine Erklärung über Toxizitätsfragen (Giftigkeit) und vieles andere mehr, aber auch genaue vorgegebene Auslegungs- und Berechnungsvorschriften nach entsprechenden Normen. Falls bei der Benutzung, konzeptionell bedingt, unvermeidbare Risiken entstehen können, ist hierauf auf geeignete Weise hinzuweisen. Hier kommt der Bedienungsanleitung, den Aufklebern am Rollstuhl sowie eventuell notwendigen Hinweispapieren eine besondere Bedeutung zu. Wichtig ist weiterhin die Identifikation der Erzeugnisse, die durch eine eindeutige Rahmen- bzw. Chargen-Nummer gekennzeichnet werden müssen. Diese ist bei den MEYRA Erzeugnissen auf dem Typenschild angegeben. Insbesondere bei den komplexen Elektro-Rollstühlen kennzeichnet MEYRA darüber hinaus auch Einzelkomponenten der Elektronik sowie des Antriebs.